Bước tiến đạt chuẩn Japan-GMP của Dược Hậu Giang

Theo Pacific Bridge Medical (PBM), quản lý chất lượng thuốc là một vấn đề quan trọng trong thị trường y tế của Nhật Bản. Các yêu cầu về kiểm soát chất lượng của Nhật Bản thường nghiêm ngặt.

Japan-GMP là biểu trưng cho chất lượng thuốc cao cấp Nhật Bản, do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu khắt khe về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng theo chuẩn ICH Q10, bảo quản thuốc và vận chuyển phù hợp… để đảm bảo từng viên thuốc đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh, các chuyên gia nhận định.

Do đó, tiêu chuẩn Japan-GMP được rất nhiều hãng dược trong nước theo đuổi. Tuy nhiên, chi phí để đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc đạt chứng nhận này cao gấp nhiều lần các tiêu chuẩn thông thường. Doanh nghiệp cũng cần tuân thủ rất nhiều yêu cầu khắt khe, tốn nhiều thời gian để được đánh giá có đạt hay không.

Tại Việt Nam, Dược Hậu Giang là đơn vị được cấp chứng nhận Japan-GMP. Hiện trên toàn quốc có ba dây chuyền sản xuất vượt qua hàng rào kỹ thuật cao cấp để đạt chứng nhận Japan-GMP. Trong đó, Dược Hậu Giang sở hữu hai dây chuyền.

Đại diện của Dược Hậu Giang cho biết, nhờ đầu tư đúng hướng, thuốc của Dược Hậu Giang được sản xuất bởi 2 dây chuyền này đều kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng trong quá trình sản xuất, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng, mang đến chất lượng cho người dùng.

Tất cả các nhân viên tham gia vào hai dây chuyền sản xuất này đều được huấn luyện để hoàn thành công việc theo đúng chức năng đã xác định theo quy trình sản xuất. Quy trình phù hợp với điều kiện trang thiết bị hiện đại của Dược Hậu Giang. Nhân sự được đào tạo trong nước, nước ngoài, đảm bảo đủ trình độ, đủ năng lực vận hành trơn tru hai dây chuyền viên nén, viên nén bao phim đạt tiêu chuẩn Japan-GMP.

Các nguyên tắc, thực hành vệ sinh đều được thực hiện nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất thuốc, bảo quản, vận chuyển phù hợp đến bệnh viện. Mạng lưới phân phối hơn 30.000 nhà thuốc uy tín trên cả nước hay xuất khẩu ra nước ngoài.

Các bác sĩ chia sẻ, Japan-GMP được chọn làm tiêu chuẩn ưu tiên cho thuốc vào kênh điều trị chính thống trong bệnh viện với dòng thuốc kháng sinh, thần kinh, tiêu hóa, gan mật, tim mạch, hô hấp, giảm đau hạ sốt…

Đại diện Dược Hậu Giang cho biết, hiện nay, gần 100 sản phẩm được công ty sản xuất trên 2 dây chuyền viên nén, viên nén bao phim đạt Japan-GMP đang đến tay người dùng với mức giá phù hợp. Tiêu biểu là thuốc kháng dị ứng Telfor có tác dụng nhanh, không gây buồn ngủ, không ảnh hưởng đến thần kinh trung ương và thuốc xổ giun Fubenzon giúp tẩy giun, sức khỏe ổn định.

“Thành tựu của doanh nghiệp không phải là những giải thưởng danh giá. Sự hài lòng, tin yêu của khách hàng, người dân chính là phần thưởng tốt nhất chúng tôi muốn nhận được”, đại diện của Dược Hậu Giang chia sẻ.

Japan-GMP là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản. Japan-GMP được thiết lập lâu đời từ năm 1974, có hiệu lực vào năm 1975. Kể từ đó, Japan-GMP vẫn liên tục được cập nhật nâng cao độ khó. Để đạt tiêu chuẩn Japan-GMP, các dây chuyền sản xuất thuốc phải vượt qua nhiều bước đánh giá kéo dài từ 16-27 tháng để thẩm định có đạt chuẩn mực thuốc cao cấp thế giới này hay không.

Lê Nguyễn

Ảnh:Dược Hậu Giang

Dược Hậu Giang hiện có 2 dây chuyền sản xuất viên nén và viên nén bao phim đạt tiêu chuẩn Japan-GMP. Thuốc hạ sốt Hapacol 250 với hoạt chất chính paracetamol, sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn quốc tế PIC/s-GMP, số lưu hành 0574/14/QLD-TT.

Chi tiết về Japan-GMP xem tại: http://japangmp.dhgpharma.com.vn/vi/.